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4月16日,国家药监局召开医疗器械唯一标识系统试点工作研讨会,讨论《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》(以下简称《方案》)。与会代表纷纷表示,对医疗器械赋码是国际通行做法,业界支撑医疗器械推行唯一标识,共同推动我国医疗器械行业与国际接轨。

UDI标识
UDI标识

医疗器械唯一标识UDI的确是全球通行的世界语言。以欧盟为例,2017云顶娱乐旧版本-云顶娱乐在线官网,欧盟颁布新的欧盟医疗器械法规出台,规定只有带有器械唯一识别码UDI(Unique Device Identification)标识的医疗器械产品,才可以合法进入包含28个成员国的欧盟市场并自由流通。2020云顶娱乐旧版本-云顶娱乐在线官网5月26日,新的MDR法规将在欧盟各成员国强制实行。

以欧盟为例,UDI标识的推进从各类医疗器械合规时间、到码制标准分别做了细化的规定。

欧盟UDI标识
关于UDI标识提高器械产品在流通中的透明性和可追溯性,欧盟将建立包含器械认证信息和临床研究、警戒和上市后检测信息的可公开访问的EUDAMED数据库,制造商使用的UDI标识必须在欧洲医疗器械数据库 (EUDAMED)中完成注册。此举确保了在欧洲市场销售的产品都可在EUDAMED得到相关产品,假冒伪劣产品不再具有生存空间。对于未来中国的医疗器械追溯系统具有相当的借鉴意义及可操作性。

UDI标识
UDI标识

盟实施基于GS1标准的UDI系统,众多生产制造商使用GS1全球标准编制UDI标识以满足欧盟UDI法规要求,保证患者和供应链安全。作为集成对产品、患者、物资、位置和服务正确标识与信息交换的全球性标准,GS1标准包括全球贸易项目代码(GTIN),该代码目前已被医疗行业生产商所广泛应用。

UDI标识
UDI标识

GS1标准下的UDI标识规范
根据医疗器械的使用风险等级及追溯要求,UDI代码结构由DI(器械标识静态信息)和PI(生产标识动态信息)组成。基于GS1标准的UDI编制结构,范例如下图:

UDI标识流程
UDI标识流程

由于医疗器械使用风险和监管追溯要求的不同,UDI的编制也随之变化。UDI可由DI单独表示,也可由DI加PI联合使用表示。如下:

除此之外,企业也应注意到不同的医疗器械类别,MDR法规中界定的3类器械,其UDI赋码的合规是按时间逐步推进。

UDI标识
UDI标识

欧盟合规时间轴
MDR法规中界定的3类器械,EUDAMED注册以及器械码赋码按时间逐步推进。

多米诺研究显示,UDI标识零基础的企业通常需要12到18个月才能做到UDI合规。参照我国医疗器械试点城市上海的实施经验,结合欧盟UDI实施的进程来看,企业及早掌握追溯系统建设要点并且作一定的规划、布局准备是必要的。

外箱UDI标识
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UDI标识
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